Priznania/závery FDA v odpovediach na petície

Uvoľňovanie ortuťových pár

  • 610, strana 2; 163, strana 2 – Zubný amalgám obsahuje elementárnu ortuť a uvoľňuje ortuťové pary. Pri dostatočne vysokých koncentráciách sú ortuťové pary neurotoxin a môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie. Ústrednou otázkou pri posudzovaní rizika zubného amalgámu je, či sú hladiny ortuťových pár uvoľňovaných zo zubného amalgámu škodlivé alebo sú spojené s nepriaznivými účinkami na zdravie, a ak áno, do akej miery.
  • 610, strana 6; 357, str. 7 – FDA súhlasí s vaším tvrdením, že z dentálneho amalgámu sa uvoľňujú určité ortuťové pary, ale nesúhlasí s vaším tvrdením, že táto expozícia predstavuje značné a neprimerané riziko ochorenia alebo zranenia, ktoré by podporilo zákaz dentálneho amalgámu.
  • 610, strana 7; 357, str. 8 – FDA uznáva, že zubný amalgám uvoľňuje ortuťové výpary, najmä počas umiestňovania a odstraňovania amalgámu, ale konštatuje, že tieto hladiny nepredstavujú podstatné a neprimerané riziko ochorenia.
  • 357, str. 1 – zubný amalgám obsahuje elementárnu ortuť a uvoľňuje ortuťové pary. Pri dostatočne vysokých koncentráciách sú ortuťové pary neurotoxin a môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie.
  • 357, str. 7 – Odvolávate sa na Kudska, aby ste podporili svoje tvrdenie, že osemdesiat percent ortuti vdýchnutej do pľúc sa vstrebáva do krvného obehu. Tento článok neposkytuje žiadne nové vedecké informácie, ktoré by FDA mohol vyhodnotiť. FDA vo svojom konečnom rozhodnutí uznal mieru absorpcie elementárnej ortuti vdýchnutím.
  • 357, str. 8 – Problematika hodnotenia rizika zmesi je zložitá. FDA nevylučuje možnosť synergizmu alebo aditivity, keď sú pacienti súčasne vystavení viac ako jednej chemickej látke alebo lieku, ale štúdia uvedená v petícii má malú hodnotu pre odhady rizika pre pacientov s amalgámom.
  • 357, str. 8 – odporúčané odborné označovanie zubného amalgámu v porovnaní s ortuťovými výparmi: „Koncentrácie ortuťových výparov sú najvyššie bezprostredne po umiestnení a odstránení zubného amalgámu, ale potom klesajú.“
  • 357, str. 9 – spoľahlivosť týchto štúdií je otázna, pretože je veľmi ťažké urobiť presné kvantitatívne odhady uvoľňovania ortuti zo zubného amalgámu a množstva absorbovaného telom.
  • LIEČBA FDA
  • Uvedené v časti F. Informácie na použitie v usmerňovacích dokumentoch

Účinky na tehotné ženy/plody a iné citlivé osoby

  • 610 a 357, strana 2; 163, strana 3 – FDA uznáva, že k dispozícii sú len obmedzené alebo žiadne klinické informácie týkajúce sa dlhodobých zdravotných následkov u tehotných žien a ich vyvíjajúcich sa plodov a detí mladších ako šesť rokov vrátane dojčených detí. Existujú však informácie, ktoré s istotou naznačujú, že niektorí jedinci s už existujúcou precitlivenosťou alebo alergiou na ortuť môžu byť vystavení riziku nepriaznivých zdravotných účinkov v dôsledku ortuťových výparov uvoľňovaných zo zubného amalgámu.
  • 610, strana 10 – Veľmi málo dobre kontrolovaných štúdií na zvieratách alebo epidemiologických štúdií na ľuďoch hodnotilo potenciálny vplyv vystavenia nízkym hladinám ortutiových výparov na vývoj plodu, najmä pri expozíciách, ktorým boli vystavené nositeľky zubného amalgámu. Hoci sú údaje obmedzené, FDA pri vydaní konečného pravidla dospela k záveru, že „existujúce údaje nenaznačujú, že by plody boli vystavené riziku nepriaznivých zdravotných účinkov v dôsledku vystavenia matky ortuťovým výparom zo zubného amalgámu“. Napriek tomu FDA odporučila odborné upozornenie na označovanie zubného amalgámu, ktoré sa týka možnej citlivosti plodov a malých detí na ortuť.
  • 610, strana 13; 163, strana 6 – FDA vo svojom konečnom rozhodnutí uviedla, že len veľmi málo dostupných štúdií hodnotilo vplyv vystavenia elementárnej ortuti na výsledky tehotenstva u ľudí. Hoci ortuť má schopnosť prechádzať placentárnou bariérou, obmedzené údaje o ľuďoch nepreukazujú súvislosť medzi vystavením ortuti zo zubného amalgámu a nepriaznivými reprodukčnými výsledkami, ako sú nízka pôrodná hmotnosť detí alebo zvýšená miera potratov.
  • 610, strana 16; 163, strana 7 – FDA uznala, že ortuť prítomná v tele dojčiacej matky sa prenáša na jej dieťa materským mliekom.
  • 610, strana 17-18; 357, str. 28; 163, str. 6-7 – FDA vo svojom konečnom pravidle dospela k záveru, že len veľmi málo dobre kontrolovaných štúdií na zvieratách alebo epidemiologických štúdií na ľuďoch hodnotilo potenciálny vplyv vystavenia nízkym hladinám ortutiových výparov na vývoj plodu, najmä pri expozíciách, ktorým boli vystavení nositelia zubného amalgámu. O účinkoch prenatálnej expozície materským zdrojom ortuťových výparov v relevantných koncentráciách existujú len obmedzené alebo žiadne klinické informácie. Napriek tomu FDA zahrnul znenie v časti „Informácie na použitie“ do odporúčaného odborného označovania zubného amalgámu. 
  • 610, strana 45 – FDA súhlasí s tým, že určité potenciálne citlivé subpopulácie (t. j. plody, dojčené deti a deti do šiestich rokov) môžu byť vystavené vyššiemu riziku nepriaznivých účinkov ortuti v zubnom amalgáme na zdravie., ale FDA už vo svojom konečnom dokumente s pravidlami a usmerneniami pre špeciálne kontroly podnikla kroky na ochranu týchto subpopulácií.
  • S odkazom na vyhlásenie uvedené v časti „Informácie na použitie“ týkajúce sa odporúčaného odborného označovania: „Vyvíjajúci sa neurologický systém u plodov a malých detí môže byť citlivejší na neurotoxické účinky ortuťových výparov. K dispozícii sú len veľmi obmedzené alebo žiadne klinické informácie týkajúce sa dlhodobých zdravotných následkov u tehotných žien a ich vyvíjajúcich sa plodov a detí mladších ako šesť rokov vrátane dojčených detí.“
  • 163, str. 5 – FDA preskúmala dostupné vedecké dôkazy pre potenciálne citlivé subpopulácie a nedomnieva sa, že riziko používania zubného amalgámu jednoznačne prevažuje nad prínosom v akejkoľvek populácii pacientov natoľko, aby bola kontraindikácia opodstatnená, s výnimkou „osôb so známou alergiou na ortuť“, pre ktoré FDA už kontraindikáciu odporučila.
  • 163, str. 5 – z hľadiska toxikodynamiky, FDA uznáva, že dojčatá a deti do 6 rokov môžu mať v porovnaní s dospelými inherentne vyššiu citlivosť na účinky ortuťových výparov; FDA však nenašla žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinky vystavenia ortuťovým výparom zo zubného amalgámu u detí do 6 rokov.
  • LIEČBA FDA
  • Uvedené v časti F. Informácie na použitie v usmerňovacích dokumentoch

Bioakumulácia ortuti

  • 610, strana 9; 357, strany 9 – 10 – FDA súhlasí s vaším tvrdením, že ortuť sa bioakumuluje v určitých tkanivách tela, ale nesúhlasí s tým, že akumulácia zo zubného amalgámu spôsobuje nepriaznivé účinky na zdravie, ktoré by podporili zákaz týchto zariadení.
  • 610, strana 9; 357, strana 10 – FDA potvrdila bioakumuláciu ortuti v preambule konečného pravidla, v ktorom sa uvádza, že ortuť sa bioakumuluje v obličkách, mozgu a plode a že obličky akumulujú najvyššiu orgánovú koncentráciu ortuti po vystavení ortuťovým param. Koncentrácia ortuti v obličkách sa spája s počtom zavedených zubných amalgámov. Napriek akumulácii ortuti v obličkách, preskúmanie literatúry FDA v konečnom znení pravidla nezistilo nepriaznivé účinky na zdravie spojené s bioakumuláciou ortuti zo zubného amalgámu.
  • 357, str. 11 – Existujú však len obmedzené alebo žiadne klinické informácie týkajúce sa účinkov prenatálnej expozície materským zdrojom ortuťových výparov v relevantných koncentráciách. Hoci sú údaje obmedzené, FDA pri vydaní konečného pravidla dospela k záveru, že „Existujúce údaje nenaznačujú, že by plody boli vystavené riziku nepriaznivých zdravotných účinkov v dôsledku vystavenia matky ortuťovým výparom zo zubného amalgámu. Napriek tomu FDA odporučil odborné upozornenie na označovanie zubného amalgámu, ktoré sa týka možnej citlivosti plodov a malých detí na ortuť.
  • 357, str. 11 – Pri vydaní konečného pravidla FDA dospel k záveru, že „si je vedomý toho, že v pitevných štúdiách sa zistilo hromadenie ortuti v mozgu. Je však ťažké vyvodiť závery z pitevných štúdií týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi vystavením zubnému amalgámu a nepriaznivými zdravotnými následkami bez informácií o celoživotnej anamnéze vystavenia jednotlivca ortuti v rybách a iných environmentálnych zdrojoch.“
  • 163, str. 9 – FDA uznala, že sa zistilo, že ortuť sa hromadí v mozgu a obličkách. FDA uznáva, že celková záťaž ortuti v tele pochádza z rôznych zdrojov vrátane expozície v práci, zubného amalgámu, konzumácie rýb a expozície životnému prostrediu.
  • LIEČBA FDA
  • Žiadna diskusia ani v usmerňovacích dokumentoch, ani v konečnom pravidle
  • Pojem „bioakumulácia“ sa v žiadnom z dokumentov nenachádza.
  • Nasledujúci text je jediný sporný v súvislosti s bioakumuláciou: Vysoké úrovne vystavenia matky ortuťovým výparom boli spojené s akumuláciou ortuti v tkanivách plodu. (Záverečné pravidlo, strana 6, ¶ Štúdie na zvieratách)

Riziko pre zubných lekárov

  • 610, strana 11 – FDA uznáva, že zubní lekári môžu byť vystavení ortuťovým výparom na pracovisku počas prípravy, umiestňovania a odstraňovania zubného amalgámu, ale nesúhlasí s vaším tvrdením, že zubní lekári používajúci správne kontroly na pracovisku, ako je správna manipulácia, vákuum a vetranie, pociťujú neurobehaviorálne deficity v dôsledku vystavenia zubnému amalgámu.
  • 357, str. 12 – Ako poznamenal panel pre dentálne produkty pred tvorbou predpisov, nesprávne používanie dentálneho amalgámu vystavuje zubných lekárov rizikám spojeným s toxicitou ortuti. K tomuto riziku prispieva aj nesprávne skladovanie, triturácia a manipulácia.
  • 357, str. 13-14 – Pokiaľ ide o reprodukčné účinky na zubných lekárov, FDA v konečnom znení uviedla že len veľmi málo dostupných štúdií hodnotilo vplyv expozície elementárnej ortuti na výsledky tehotenstva u ľudí. Hoci ortuť má schopnosť prechádzať placentárnou bariérou, obmedzené údaje o ľuďoch nepreukazujú súvislosť medzi expozíciou ortuti zo zubného amalgámu a nepriaznivými reprodukčnými výsledkami, ako sú nízka pôrodná hmotnosť detí alebo zvýšená miera potratov.
  • LIEČBA FDA
  • Dá sa povedať, že je to upravené v časti E usmerňovacích dokumentov. Bezpečnostné opatrenia
  • Podrobne prediskutované v záverečnom pravidle, počnúc stranou 7

Všeobecná toxicita v tele/neurologické účinky

  • 610, Strana 15; 357, str. 15-16 – FDA vo svojom konečnom rozhodnutí uznala, že toxicita ortuti bola v laboratórnych štúdiách preukázaná v rôznych orgánových systémoch a že centrálny nervový systém a obličky sú cieľovými orgánmi citlivými na ortuťové výpary. FDA v konečnom znení ďalej uviedla: „FDA uznáva, že zubný amalgám uvoľňuje nízke hladiny ortuti a že existujú vedecké údaje, ktoré ukazujú, že ortuťové výpary pri dostatočne vysokých expozíciách sú neurotoxinmi a nefrotoxinmi.“  Na základe váhy dostupných dôkazov, FDA uzavretá a pokračuje zastávajú názor, že vystavenie výparom zo zubného amalgámu nevystavuje osoby vo veku šesť rokov a staršie riziku nepriaznivých zdravotných účinkov spojených s ortuťou.
  • 357, str. 15 – Hoci FDA uznáva, že vystavenie ortuti vo vysokých hladinách môže mať nepriaznivé účinky na zdravie nervového systému, agentúra dospela k záveru, že informácie, ktoré ste poskytli, nepodporujú záver, že zubný amalgám predstavuje neprimerané a značné riziko ochorenia alebo zranenia, ktoré by odôvodňovalo zákaz.
  • 357, str. 18 – FDA vo svojom konečnom rozhodnutí dospel k záveru, že existujúce údaje podporujú zistenie, že vystavenie ortuťovým výparom v hladinách spojených so zubnými amalgámami nespôsobuje neurologické deficity, tras, periférne neuropatie ani Alzheimerovu chorobu u populácie vo veku šesť rokov a staršej.
  • 357, str. 30 – FDA sa domnieva, že vedecké štúdie naznačujúce vystavenie ortuti zo zubného amalgámu a systémové ochorenia/stavy, ako sú zápaly, úbytok kostnej hmoty a infektivno-kompulzívna dystrofia (IDCM), nie sú dostatočne presvedčivé na vyvodenie definitívnych záverov.
  • LIEČBA FDA
  • Pravdepodobne upravené v časti F. Informácie na použitie v usmerňovacích dokumentoch – konkrétne v prvej odrážke uvedenej vyššie v tejto kategórii.
  • Rodové rozdiely a genetické polymorfizmy
  • 610, strana 18 – FDA preskúmal tento dôkaz a zistil, že štúdia bola dobre vykonaná a poskytuje dôkazy o tom, že jedinci s určitými genetickými polymorfizmami môžu byť vystavení vyššiemu riziku nepriaznivých účinkov na zdravie v dôsledku ortuti zo zubného amalgámu. FDA sa však nedomnieva, že dôkazy, ktoré ste poskytli, a dôkazy, ktoré vyhodnotil, preukazujú neprimerané a podstatné riziko ochorenia alebo zranenia, ktoré by odôvodňovalo zákaz zubného amalgámu.
  • LIEČBA FDA
  • V konečných dokumentoch s pravidlami alebo usmerneniami sa neuvádza žiadna diskusia o rozdieloch medzi pohlaviami alebo genetických polymorfizmoch (okrem účinkov na tehotné a dojčiace ženy).

Parkinsonova choroba, roztrúsená skleróza a alsa

  • 610, strana 22 – Len málo štúdií, ktoré hodnotia súvislosť medzi zubným amalgámom a Parkinsonovou chorobou.
  • 357, str. 19 – Vo všeobecnosti sa údaje o tomto ochorení kombinujú s inými rôznymi neurologickými alebo neurodegeneratívnymi ochoreniami, ako je Alzheimerova choroba, skleróza multiplex, ALS a autizmus. Vo všeobecnosti sú tieto štúdie nepresvedčivé, pretože zistenia sú obmedzené množstvom obáv.
  • 610, strana 24; 357, strana 20 – Len málo štúdií hodnotí súvislosť medzi zubným amalgámom a sklerózou multiplex.
  • 610, strana 26; 357, str. 22 – Len málo kontrolovaných štúdií, ktoré hodnotia súvislosť medzi zubným amalgámom a ALS. FDA vo svojom konečnom rozhodnutí dospela k záveru, že existujúce údaje nepodporujú zistenie, že vystavenie ortuťovým výparom v hladinách spojených so zubnými amalgámami vedie k neurologickým deficitom, trasu, periférnym neuropatiám alebo Alzheimerovej chorobe u populácie vo veku šesť rokov a staršej.
  • LIEČBA FDA
  • Pozri stranu 5 Záverečného pravidla – nestanovil dostatok dôkazov na prepojenie ortuti s ktorýmkoľvek z týchto stavov.

Dysfunkcia obličiek

  • 610, strana 29 – FDA sa domnieva, že na potvrdenie zistení Geiera a kol. je potrebná ďalšia nezávislá štúdia. FDA sa tiež domnieva, že zvýšené hladiny biomarkerov expozície obličiek v moči nemusia nevyhnutne naznačovať nepriaznivý zdravotný výsledok. najmä pri malom percentuálnom náraste, ktorý preukázala opätovná analýza údajov v štúdii, bez presvedčivejších dôkazov o nepriaznivom klinickom výsledku súvisiacom s poškodením obličiek.
  • 610, strana 29; 357, strana 24 – Vo všeobecnosti, Hoci FDA uznáva, že vystavenie ortuti zo zubného amalgámu vedie k zvýšeným hladinám ortuti v tkanivách vrátane obličiek a že vystavenie ortuti z rôznych iných zdrojov vo vysokých hladinách môže mať nepriaznivé účinky na zdravie obličiek, FDA konštatuje, že poskytnuté informácie nepodporujú záver, že zubný amalgám by mal byť zakázaný.
  • 610, strana 29; 357, strana 24 – FDA v konečnom znení uznala, že toxicita ortuti bola v laboratórnych štúdiách preukázaná v rôznych orgánových systémoch a centrálny nervový systém a obličky sú cieľovými orgánmi citlivými na ortuťové výpary. FDA v konečnom znení ďalej uvádza: „FDA uznáva, že zubný amalgám uvoľňuje nízke hladiny ortuti a že existujú vedecké údaje, ktoré ukazujú, že ortuťové výpary pri dostatočne vysokých expozíciách sú neurotoxinmi a nefrotoxinmi.“
  • LIEČBA FDA
  • Odkazy na poškodenie obličiek v dôsledku vystavenia ortuti sa nachádzajú v celom konečnom znení pravidla.
  • Strana 2 – FDA výslovne pripúšťa, že obličky a centrálny nervový systém sú cieľové orgány citlivé na ortuťové výpary.

Strata sluchu

  • 610, strana 30; 357, str. 25 – Panel diskutoval o tom, že toto zistenie môže mať význam, ale že na potvrdenie účinkov pozorovaných v tejto štúdii sú potrebné ďalšie štúdie na väčšej populácii pacientov. FDA súhlasí s týmto tvrdením a konštatuje, že informácie, ktoré ste poskytli týkajúce sa vášho tvrdenia, že zubné amalgámové výplne sú spojené so stratou sluchu, nepodporujú záver, že zubný amalgám predstavuje neprimerané a podstatné riziko alebo ochorenie či zranenie, ktoré by odôvodňovalo zákaz.
  • LIEČBA FDA
  • Žiadne konkrétne spracovanie v usmerňovacích dokumentoch a iba letmá zmienka na strane 13 konečného pravidla.

Alergia, precitlivenosť alebo autoimunitné ochorenie

  • 610, strana 31; 357, strana 25 – Hoci FDA uznáva, že niektorí jedinci sú precitlivení alebo alergickí na ortuť a/alebo iné kovy, agentúra sa domnieva, že takéto reakcie sú zriedkavé a možno ich pripísať okamžitým alergickým reakciám na jednu alebo viac zložiek alebo zubný amalgám iný ako ortuť.
  • 610, strana 32; 357. Str. 26 – FDA v preambule konečného pravidla dospel k záveru, že existujúce údaje naznačujú, že niektorí jedinci s už existujúcou precitlivenosťou alebo alergiou na ortuť môžu byť vystavení riziku nepriaznivých zdravotných účinkov v dôsledku ortuťových výparov uvoľňovaných zo zubného amalgámu. Aby sa toto riziko zmiernilo, FDA zaviedla špeciálne kontrolné usmernenia triedy II pre zubný amalgám a odporučila označovanie s uvedením, že by ho nemali používať osoby so známou alergiou na ortuť.
  • 357, str. 26-27, poznámka pod čiarou 90: Nariadenie o klasifikácii zubného amalgámu, 21 CFR 872.3070, stanovuje, že špeciálnou kontrolou pre zubný amalgám je dokument FDA „Usmernenie k špeciálnym kontrolám triedy II: Zubný amalgám, ortuť a zliatina amalgámu“. Hoci sú špeciálne kontroly uvedené v tomto usmernení opísané ako odporúčania, usmernenie jasne uvádza, že „akákoľvek firma, ktorá v súčasnosti predáva alebo má v úmysle predávať zubný amalgám, ortuť alebo amalgámovú zliatinu, bude musieť riešiť otázky uvedené v tomto usmernení o špeciálnych kontrolách. Firma musí preukázať, že jej pomôcka rieši otázky bezpečnosti a účinnosti uvedené v tomto usmernení, a to buď splnením odporúčaní tohto usmernenia, alebo inými prostriedkami, ktoré poskytujú rovnocenné záruky bezpečnosti a účinnosti.“
  • 357, str. 27 – Na záver, vystavenie anorganickej ortuti môže mať nepriaznivé účinky na imunitný systém. Neexistujú však dôkazy o tom, že by autoimunitné ochorenie u ľudí vyvolávala ortuť z amalgámových výplní.  U niektorých pacientov s alergiou na ortuť sa po odstránení amalgámových výplní pozoruje klinické zlepšenie. Existujú dôkazy o tom, že vystavenie ortuti ovplyvňuje hladiny prozápalových cytokínov, ale klinické dôsledky nie sú jasné.
  • LIEČBA FDA
  • Záverečné pravidlo, strana 8 – „FDA dospela k záveru, že existujúce údaje naznačujú, že niektorí jedinci s už existujúcou precitlivenosťou alebo alergiou na ortuť môžu byť vystavení riziku nepriaznivých zdravotných účinkov v dôsledku ortuťových výparov uvoľňovaných zo zubného amalgámu.“
  • Tiež sa o tom hovorí v strede, v dolnej časti strany 17 Konečného pravidla.

Žiadosť o zaradenie zubného amalgámu do III. triedy

  • 610, strana 36; 357, strana 35 – V konečnom znení pravidla, FDA identifikoval vystavenie ortuti, alergickú reakciu vrátane nežiaducej reakcie tkaniva, kontamináciu, mechanické zlyhanie, koróziu a nesprávne používanie ako niektoré z potenciálnych rizík pre zdravie spojených s používaním zubných amalgámových zariadení. FDA zaviedol špeciálne kontroly na riešenie a zmiernenie každého z týchto rizík opísaných v triede II. (špecifické označovanie a testovanie biokompatibility)
  • 610, strana 38 –357, str. 18 – FDA vo svojom konečnom rozhodnutí dospel k záveru, že existujúce údaje podporujú zistenie, že vystavenie ortuťovým výparom v hladinách spojených so zubnými amalgámami nespôsobuje neurologické deficity, tras, periférne neuropatie ani Alzheimerovu chorobu u populácie vo veku šesť rokov a staršej.
  • 357, str. 18 – FDA v konečnom znení dospela k záveru, že existujúce údaje podporujú zistenie, že vystavenie ortuťovým výparom v hladinách spojených so zubnými amalgámami nespôsobuje neurologické deficity, tras, periférne neuropatie ani Alzheimerovu chorobu u populácie vo veku šesť rokov a staršej.
  • LIEČBA FDA
  • Pozri si Konečné pravidlo na strane 15, kde sú uvedené dôvody pre nezakázanie, ale zaradenie do kategórie II.

Nedostatočná hladina MRL pre ATSDR

  • 610, strana 42 – FDA preskúmala dôkazy a domnieva sa, že poukazujú na mnohé neistoty v hodnotení rizika zubného amalgámu, najmä pokiaľ ide o hodnotenie expozície a prijateľné referenčné úrovne expozície.
  • 610, strana 44; 357, strana 41 – FDA sa tiež domnieva, že aj keď pacienti s amalgámom a početnými povrchmi vyplnenými amalgámom môžu byť vystavení denným dávkam ortuťových pár presahujúcim dostupné limity referenčného príjmu (REL), samo o sebe to ešte nemusí nevyhnutne znamenať, že sa u nich vyskytnú nepriaznivé účinky na zdravie spôsobené zubným amalgámom..
  • 357, str. 40 – Z odpovedí tiež vyplýva, že prístup založený na mieste odchodu s použitím ultrafialového žiarenia môže byť nevhodný pre elementárnu ortuť, keďže nebola definovaná hladina, pri ktorej sa nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), čo predstavuje neistotu, pokiaľ ide o prahy toxicity pri chronickej expozícii nízkym hladinám ortuťových výparov zo zubného amalgámu.
  • 357, str. 41 – Hoci denné expozície na úrovni alebo nad REL počas celého života nemusia nevyhnutne znamenať, že sa vyskytnú nepriaznivé účinky na zdravie, dávky výrazne nad REL naznačujú, že pravdepodobnosť nepriaznivých účinkov na zdravie je pravdepodobnejšia, najmä v citlivých subpopuláciách.
  • 357, str. 42 – Keďže váha klinických dôkazov nepreukázala súvislosť medzi používaním zubného amalgámu a nepriaznivými účinkami na zdravie u dospelých a detí vo veku šesť rokov a starších, agentúra sa domnieva, že jej súčasná klasifikácia zubného amalgámu poskytuje primeranú záruku bezpečnosti a účinnosti. FDA tiež súhlasí s tým, že určité potenciálne citlivé subpopulácie môžu byť vystavené vyššiemu riziku nepriaznivých účinkov na zdravie z ortuti v zubnom amalgáme, ale FDA už vo svojom konečnom dokumente s pravidlami a usmerneniami pre špeciálne kontroly podnikla kroky na ochranu týchto subpopulácií.
  • LIEČBA FDA
  • Rozsiahla diskusia začínajúca v strede 3. strany Konečného pravidla

označovanie

  • 357, str. 42 – Upozornenie na špecifickom označení o prítomnosti ortuti v zubnom amalgáme a uvedenie obsahu ortuti podľa hmotnosti má upozorniť zubných lekárov na možnosť vystavenia sa ortuťovým výparom a pripomenúť im potrebu ochranných opatrení.
  • 357, str. 43 – Ako je vysvetlené v konečnom znení pravidla, účelom vyhlásenia o použití je pomôcť zubným lekárom naplánovať vhodné odporúčania pre liečbu svojich pacientov tým, že im poskytne aktuálne hodnotenie FDA o najaktuálnejších a najlepších dostupných dôkazoch týkajúcich sa potenciálnych rizík pre zdravie spôsobených ortuťovými parami uvoľňovanými zo zubných amalgámov.
  • 357, str. 43; 163, str. 11 – FDA sa domnieva, že odporúčané vyhlásenia o označovaní v dokumente o špeciálnych kontrolných pokynoch poskytnú zubným lekárom dôležité informácie, ktoré zlepšia ich pochopenie pomôcok a pomôžu im robiť vhodné rozhodnutia o liečbe svojich pacientov.
  • 163, str. 11 – FDA okrem toho poznamenáva, že zubný amalgám je zdravotnícka pomôcka na predpis, a preto pacienti nemôžu pomôcku dostať bez zapojenia kvalifikovaného sprostredkovateľa, zubného lekára. FDA preto dospela k záveru, že nie je potrebné vyžadovať, aby zubári poskytovali tieto informácie pacientom s cieľom poskytnúť primeranú záruku bezpečnosti a účinnosti pomôcky.
  • LIEČBA FDA
  • Pozri časť „Konkrétne odporúčanie pre označovanie“ – Záverečné pravidlo, strana 8
  • Časť F. Informácie o použití uvedené v usmerňovacom dokumente slúži ako odporúčané označenie pre výrobky obsahujúce ortuť.